> BULA DA VACINA A/HlNl (continuação)

webEsta bula de vacina é a continuação resumida do texto anterior.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina Influenza A/HlNl (fragmentada e Inativada) é administrada em voce por um profissional da saúde. Ela é administrada por via intramuscular (no músculo).

Pode existir a indicação de uma segunda dose, caso a segunda dose não seja aplicada, a indução de uma resposta adequada pode não ser alcançada.

"Em caso de dúvida procure orientação do farmaceutico ou de seu médico" (!!)

QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A vacina A/HlNl e a vacina de gripe sazonal, são fabricadas pelo mesmo processo. Abaixo o resumo dos dados de segurança da experiencia clínica com a vacina influenza trivalente sazonal.

EXPERIENCIA DE ESTUDOS CLÍNICOS

Em estudos controlados com placebo entre adultos o efeito colateral mais frequente é o desconforto no local da vacinação, com dor local e inchaço (afetando de l0% a 64% dos pacientes) e com duração inferior a dois dias. Essas reações locais são leves. Febre, mal-estar, dores musculares e outros sintomas sistemicos (sintomas em todo organismo) podem afetar pessoas que não foram expostas anteriormente aos antígenos dos virus influenza presentes na vacina( por exemplo, crianças jovens). Essas reações tem início entre a 6 a 12 horas depois da vacinação e podem persistir por um a dois dias. Estudos controlados com placebo demonstram que, em pessoas mais velhas e adultos jovens saudáveis, a administração da vacina não está associada com taxas maiores de sintomas sistêmicos, quando comparada a injeção de placebo.

EXPERIÊNCIA PÓS COMERCIALIZAÇÃO

Os seguintes eventos adicionais foram relatadas durante o uso pós-aprovação da vacina influenza, Como esses eventos são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina

- Diminuição das plaquetas e aparecimento de ínguas pelo corpo

- Urticária, angioedema(inchaço em lábios ou ao redor dos olhos)

- Alergias graves que levam a cansaço ou fraqueza repentinos e intensos, podendo haver queda de pressão sanguínea.

- Sindrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da forças muscular) convulsões, mielite, paralisia facial, neurite ótica, neuropatia, neurite braquial , tonturas.

- Vasculite ou rubor

- Falta de ar, faringite, rinite

- Síndrome de Stevens-Johnson ( alergia com aparecimento de manchas avermelhadas, e bolhas na pele e mucosa)

- Febre, dor, coceira, fadiga, dor nas extremidades, dor no tórax

OBSERVAÇÕES

- Se a vacina for utilizada em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas que recebem imunossupressores, a resposta imune pode estar diminuída.

- Tratamento médico e supervisão apropriados devem estar disponíveis para controlar possíveis reações anafiláticas após a administração da vacina.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- Não há dados sobre a administração concomitante da Vacina Influenza A/H1N1, com vacinas trivalentes sazonais.

- A vacina não deve ser misturada com qualquer outra vacina na mesma seringa ou frasco

- Se a vacina A/H1N1 for administrada ao mesmo tempo com outra vacina injetável, as vacinas dever sempre ser administradas em diferentes locais de injeção,

DOSAGEM

Esquema vacinal de acordo com a faixa etária:

- Crianças de 6 meses a 35 meses de idade (inclusive): 02 doses de 0,25ml, com um mes de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma dose única de 0,25ml.

- Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 02 doses de 0,5ml, com um mes de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administraçãi de uma dose única de 0,5ml.

- Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 01 dose de 0,5ml.

Obs.: Crianças de 6 meses a 35 meses, devem ser vacinadas, com injeção intramuscular, em vasto lateral em uma das pernas.

Crianças acima de 36 meses, adultos, jovens, idosos devem receber a injeção intramuscular, em deltóide (terço médio)

Reações locais: dor, vermelhidão, devem ser tratados com compressas frias.

Reações sistemicas: febre, dores no corpo ( mialgias e artralgias) devem ser tratadas sob orientação médicas.

Outras reações adversas mais graves devem ser notificadas a ANVISA PELO MÉDICO EM IMPRESSO PRÓPRIO.

As vacinas devem ser conservadas em refrigerador próprio e sua temperatura tem que ser controlada entre + 2ºC e + 8ºC. Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta essencialmente límpida e levemente opalescente em sua cor.

SEVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR : 08007012850

E-MAIL: sac@butantan.gov.br

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO PROFISSIONAL

PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO

Para tomar a vacina com segurança procure uma UNIDADE BÁSICA DE SAÚDE

de sua cidade.

FABRICADA POR; SANOFI PASTEUR l, Discovery Drive / Swiftwater, PA 18370-0187, EUA

ROTULADA E EMBALADA POR: INSTITUTO BUTANTAN - SÃO PAULO- BRASIL