>Bula da Vacina A/HlNl

Vacina Influenza A/H1N1
Fabricado Por: Sanofi Pasteur Inc.
I, Discovery Drive
Swiftwater, PA 18370-0187, EUA

Rotulado e Embalado por:
Instituto Butantan
Indústria Brasileira

A vacina da gripe A/H1N1 (Fragmentada e Inativada) deve ser administrada por via intramuscular .
Uso adulto e PEDIATRICO acima de 6 meses de idade.

Composição:

ESTA vacina está em CONFORMIDADE com as recomendações da OMS e com DECISÃO da UE para Vacinas pandêmicas e possui vírus influenza(propagado em ovos) fragmentado e inativado
CADA dose de 0,5 ml da vacina Contém:

Cepa análoga A/CALIFORNIA/7/2009 A (H1N1) NYMC-X - 179A): 15 mcg de hemaglutinina
Gelatina: 0,05%
Timerosol (conservante): 25 mcg (em Hg)
Solução tampão: 0,5 ml q.s.p

A Solução tampão fosfato possui os seguintes componentes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, água para injetáveis, ácido clorídrico (para Ajuste de pH), e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Cada dose de 0,5 ml da vacina Contém Traços de sacarose, no Limite Máximo de 2%, Traços de Triton-X-100 (octocinol 9), no Limite Máximo de 0,02% e Traços de formaldeído, valor estimado < ou =" a">

( Formaldeído é um preparado anti-séptico, também chamado metanal, ou seja formol, até algum tempo atrás era utilizado na desinfecção de materiais cirurgicos)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Para imunização ativa de Pessoas a partir de 06 meses de idade para a prevenção da gripe causada pelo vírus pandêmico A/H1N1 2009.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Quando uma pessoa recebe a vacina, o Sistema Imunológico produz anticorpos contra a doença. A vacina H1N1 (Fragmentada e Inativada) Contém vírus mortos e, portanto não causa gripe. O efeito da vacina aparece de 2 a 3 semanas após a aplicação .

QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Em casos de reações alérgicas às proteínas do ovo, a qualquer componente da Vacina Influenza A/H1N1, ou uma reação que pôs risco a vida do paciente depois de uma administração prévia com qualquer vacina influenza.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 06 Meses

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A recorrência de Síndrome de Guillain-Barré (Doença que acomete nervos periféricos levando a alterações da Força dos Músculos e das Sensações no local acometido) foi temporariamente associada com a vacina da gripe. A decisão de administrar a vacina, em indivíduos com histórico prévio de síndrome Guillan-Barré deve ser baseada na consideração cuidadosa dos Riscos e Benefícios Potenciais.

Se a vacina for utilizada em pessoas com alterações do sistema imunológico, incluindo aquelas que recebem terapia imunossupressora (medicamentos que alteram o sistema imunológico), A resposta imune pode estar diminuida.

Tratamento médico e supervisão apropriados devem estar disponíveis para controlar possíveis reações alérgicas após a administração da vacina.

A vacinação com a Vacina Influenza A/H1N1 (fragmentada e inativada) pode não proteger todas as pessoas vacinadas.

USO NA GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Não se sabe se esta vacina pode causar dano fetal quando administrada durante a gravidez ou afetar a capacidade de reprodução. A vacina H1N1, deve ser administrada em mulheres grávidas de acordo com as recomendações médicas oficiais.

Não se sabe se a vacina influenza é excretada sem Leite Humano. Como muitas medicações são excretadas no leite humano , deve-se ter cautela quando a vacina for administrada em mulheres que estejam amamentando.

ESTA VACINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM GESTANTES SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OFICIAL.

Esse texto é transcrição de uma parte da Bula da Vacina A/H1N1, e colocarei em pequenos textos para não se tornar cansativo.